意在:非开放性氨基-3-羟-5-甲基-4-异恶唑-丙酸(AMPA)受体拮抗剂吡仑帕奈,附加抗发作小儿物(AEDs)共同病患抗小儿性以外发病标准型发作,按每日一次8 或12 mg 给小儿,对其小儿效和兼容性进行评核。方法:本研究为多中都心、实验组、安慰剂相符合试验中(临床研究中行政鉴别号: NCT00699972)。病变([1]12 岁, 1–3 AEDs给小儿后仍依赖于发作间歇性发病)被随机分组(1:1:1),以吡仑帕奈 8 mg, 12 mg及安慰剂每日给小儿一次。基线期(6 周)后,病变进入为时19周的实验组下一阶段:先进行为时6周的滴注(按2 mg/周也就是说增至目标低剂量),随后进入为时13周的维持期。主要目标为发作发病的百份冲量;可在欧洲联盟登记的基本目标为50%的有效率率。结果:随机病患的388由此可知病变中都,得到了387由此可知病变的发作发病频率原始数据。这些在实验组下一阶段的意向病患人群中都,安慰剂、8 及12 mg的吡仑帕奈病患组的发作发病频率中都差值冲量分列21.0%、26.3%、及34.5%(8与12 mg vs 安慰剂分列p = 0.0261 、 p =0.0158);8 mg(p =0.0760) 或12 mg (p =0.0914)除此以外没达到异质性差异。68由此可知(17.5%)病变最终继续试验中,包括浮现妨碍流血事件的40 由此可知(10.3%)病变。病患导致的妨碍流血事件多数为胸痛、嗜睡、暴躁、呼吸困难、摔倒及共济失调。事实:本试验中指出,每日一次8 或 12 mg的吡仑帕奈辅助服小儿强化了自知工程设计以外发病标准型发作病变的发作控制。8 与 12 mg低剂量的吡仑帕奈具有可做的兼容性与耐受性。事实分类:本研究所共享的,每日一次8 与12 mg低剂量的吡仑帕奈辅助服小儿可以有效率用作自知工程设计以外发病标准型发作病变,为I类事实。
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